Aspectos Fundamentales de la Captura Electrónica de Datos

La Captura Electrónica de Datos (EDC) es un término bastante genérico, pero en el contexto de los ensayos clínicos realmente tiene un significado específico: la utilización de sistemas de recogida de datos clínicos en formato electrónico en lugar de en papel.

En OpenClinica, nuestro día a día es el trabajo en EDC. Sin embargo es importante darse cuenta que muchos de los participantes en el ámbito de los estudios clínicos están empezando a comprender la utilidad del EDC. Por esta razón, a continuación explicaremos los fundamentos básicos del EDC:

¿Qué es la Captura Electrónica de Datos (EDC)?

Un software moderno de captura electrónica de datos está basado en entorno web y únicamente necesita un puesto cliente (thin client) para su acceso. Un entorno Web quiere decir que el software trabaja exclusivamente en un servidor (piensa Google.com),  y en el puesto cliente la única herramienta que necesitas es un navegador Web  (sin necesidad de plugins complicados) conectado a internet con la finalidad de acceder y utilizar el Software EDC.

Los datos del ensayo clínico podrían capturarse directamente desde una fuente electrónica propia del cliente (llamada e-source), o en formato papel para más tarde ser incorporados al sistema EDC.

¿Quién usa el software EDC?

Actualmente, en la mayoría de los ensayos clínicos se está comenzando a usar software para captura electrónica de datos. Existen 3 categorías principales de usuarios de software EDC: Sites, Sponsors y CROs.

  • Centro (Site) – Un centro es la entidad que coordina y recoge los datos de los pacientes o sujetos de los ensayos clínicos. Normalmente suelen ser hospitales o clínicas. Las enfermeras u otros empleados del centro que hayan sido designados como coordinadores del estudio son los que habitualmente van a realizar las tareas de introducción de datos al sistema EDC. El investigador del centro – médico que está a cargo del cuidado de los pacientes y de sus datos- es el responsable de la revisión y firma electrónica de los datos
  • Patrocinador(Sponsor) – El sponsor de un ensayo clínico es la organización “propietaria” de dicho ensayo. Biopharma y otras compañías biomédicas deben patrocinar ensayos clínicos con el fin de obtener innovaciones médicas que sean aprobadas por los organismos regulatorios ( como la FDA) antes de que puedan llevarlas al mercado en sus productos. Los sponsors pueden contratar diferentes perfiles de personas que utilizarán el sistema EDC con diferentes roles. Los monitores que trabajan en representación del sponsor pueden visitar a sus clientes (Sites) para revisar los documentos fuentes de datos y  verificar la exactitud de los datos correspondientes en el sistema EDC (con el software EDC la mayoría de las veces esta “visita” es virtual).  Los bioestadísticos ayudan a organizar y analizar los datos recogidos. Los Data Managers- que son los que habitualmente trabajan más intensivamente con el software- tienen la responsabilidad de asegurar que los datos del ensayo sean útiles y de calidad. Entre otras tareas, deben presentar solicitudes de información (llamadas “queries”) a los sites para aclarar y resolver cuestiones relativas a los datos.
  • CRO – Una CRO (Organización de Investigación por Contrato)  es una entidad que contrata el Sponsor para facilitar la organización y desarrollo de un ensayo clínico. En algunos ensayos, el CRO  puede gestionar el ensayo en representación del sponsor. En otros ensayos, asumen sólo algunos de los roles principales ( gestión de datos, monitorización y análisis). Por ellos, las CROS pueden tener los mismo tipo de usuario del sistema EDC que los sponsor. En círculos académicos, las  CROs se conocen como AROs (Academic Research Organizations), Unidades de ensayos clínicos o Centros de coordinación de datos. Las funciones de coordinación y gestión que realizan son prácticamente iguales que las del propio patrocinador.

Además de los tipos de usuarios de EDC anteriormente comentados, los pacientes estudiados pueden también contribuir con sus datos en el sistema, ya sea directamente a través de un rol determinado para ellos dentro del software o mediante un dispositivo y/o aplicación externa que transmita los datos al propio sistema. The practice of patients entering data is called ePRO (electronic patient reported outcomes).

¿Por qué usar un Software EDC?

En la actualidad, la mayoría de los nuevos ensayos clínicos se hacen a través de software de captura electrónica de datos. Alguno de los motivos más comunes para usar EDC son los siguientes:

  • Información Correcta – El software EDC es especialmente bueno en incentivar ciertos aspectos relacionados con la calidad de los datos. Programar controles para revisión dentro del propio software no aseguran que los datos tienen los formatos requeridos, están dentro del rango permitido, etc… antes de que sean aceptados por la base de datos del ensayo clínico.
  • Procesos más eficientes – El software EDC puede ayudar al centro a visualizar los eventos del estudio, requiriendo solamente los datos necesarios para una circunstancia particular de un paciente en un momento determinado. El proceso tiene la capacidad de aclarar discrepancias en los dato a través de herramientas para identificación y resolución de problemas en los mismos. Con esto se reducen el numero de visitas al centro de las personas que forman parte del estudio.
  • Acceso a los datos más rápido – Un sistema EDC basado en Web puede proporcionar acceso a los datos de un ensayo clínico en tiempo casi real. Esto permite tomar decisiones de manera más rápida y soportar diseño de ensayos adaptados.

Por todas estas razones usar software para EDC mejora la eficiencia y productividad y, en consecuencia, puede reducir el coste de los ensayos clínicos.

Tendencias en EDC

En 1990 cuando se hablaba de captura electrónica de datos se referían a “Captura de Datos en Remoto” (RDC). En comparación con las tecnologías de hoy en día, aquellos sistemas eran bastante arcaicos y en la mayoría de los casos se construían sobre arquitectura cliente-servidor soportada sobre dispositivos muy grandes y especializados, muy diferentes a nuestros PC actuales. Aquellos sistemas eran principalmente de “almacenamiento” que no tenían capacidad de intercambiar fácilmente sus datos con otros sistemas.

En la actualidad, la integración de los sistemas EDC con otro tipo de software dentro del mundo de los sistemas EClinica ( de aleatorización, gestión de suministros, comunicación de eventos adversos, codificación, conformidades, etc..) es mucho más factible y beneficiosa en todos los sentidos. La posibilidad de importar datos de forma rápida y fiable desde otras fuentes ( tales como informes de laboratorio, datos gráficos e historias clínicas electrónicas) se está convirtiendo en algo bastante común.  El crecimiento de los softwares “Open Source” para EDC y de los estándares independientes para clasificación e intercambio de datos (como CDISC) se ha convertido en la herramienta clave para el incremento de la productividad y la reducción de los costes  y la carga que conlleva asociado un ensayo clínico.