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电子数据采集(EDC)是一个公认的通用术语,但是在临床试验领域,它具体指:使用系统以电子形式采集临床试验数据而不是纸张形式。

OpenClinica, 我们每天都沉浸在EDC中。然而,重要的是意识到许多临床试验领域的参与者对EDC仍然只是刚刚了解。所以,这里有关于EDC的基础入门:

什么是电子数据采集 (EDC)?

现代电子数据采集软件通常是基于网络的,并且使用瘦客户端。 基于网络的意味着该软件完全在网络服务器(认为Google.com)上运行,而瘦客户端意味着您需要的唯一工具是普通的网络浏览器(没有任何繁琐的插件)连接到互联网,以便访问和使用EDC软件(再次,认为Google.com)

临床试验数据可以在其来源(称为电子源)电子采集或纸张形式再转录到EDC系统中

谁使用EDC软件?

今天,大多数临床试验开始使用电子数据采集软件。EDC软件的用户主要有三大类别:研究中心,申办者和 CROs:

  • 研究中心研究中心是指协调和收集来自临床试验患者或受试者的数据的实体; 通常是一家医院或诊所。该研究中心招募的护士或其他指定的研究“协调员”任务通常是输入数据到研究的EDC系统。该研究中心的主要研究员 – 负责患者护理和患者数据的医生 – 负责审查和数据电子签名。
  • 申办者临床试验的赞助者是“拥有”试验的组织。生物制药,设备和其他生命科学公司必须申办临床试验,以便在监管机构(如FDA)批准其医疗创新后,才能使用其产品上市。申办者可以雇用使用EDC系统的各种人员。申办者的工作是可以代表申办者访问客户端以检查数据源文档并验证EDC系统中相应数据的准确性(使用EDC软件,该“访问”通常是虚拟的)。生物统计学家帮助规划和分析收集的数据。EDC软件中具有代表性的高频用户,数据管理员有责任确保试用数据是清晰和可用的。在其他任务中,他们可以向研究中心提交信息请求(称为“查询”),以澄清和解决数据问题。
  • CROCRO即合同研究组织是与申办者签订合同以促进临床试验规划和进行的实体。在一些试验中,CROs可以代表申办者有效地进行试验。在其他试验中,他们将仅仅承担一些关键角色(数据管理,监查,分析)。在这方面,CROs具有许多与申办者相同类型的EDC系统用户。在学术界,CROs通常被称为AROs(学术研究组织),临床试验单位或数据协调中心。他们的协调和管理职能与他们的商业同行一样。

除了上述类型的EDC用户之外,研究的患者也可以向EDC系统贡献数据,或者经由软件的一个特定角色或通过一个单独的设备和/或应用来向EDC系统提供数据。输入患者病历的做法称为ePRO(电子病历报告结果)。

为什么使用EDC软件?

今天,大多数新的临床试验使用电子数据采集软件。使用EDC的一些常见动机包括:

  • 更清晰的数据-EDC软件特别擅长执行数据质量的某些方面。编辑检查可以确保数据被接受到试验数据库之前满足某些所需的格式,范围等。
  • 更高效的过程-EDC软件可以帮助指导研究中心进行一系列研究事件,仅要求特定患者在特定时间所需的数据。它有助于使用工具澄清数据差异,识别和解决数据问题,并有助于减少试验期间所需的亲临现场次数。
  • 更快的数据访问-基于网络的EDC系统可以在临床试验中提供近乎实时的数据访问。这种洞察力能够更快决策,并支持定制试验设计。

使用EDC的上述每个原因解决了效率和生产力的问题,因此也可以降低临床试验的成本

EDC的趋势

在20世纪90年代,电子数据采集被称为“远程数据采集”(RDC)。和今天的技术相比,这些系统相当古老,通常构建一个厚的客户端-服务器架构,有时采用专用设备的形式,而不是日常PC。这些系统本质上是数据“孤岛”,不易与其他系统交换数据

今天,EDC软件与eClinical(随机化,供应管理,不良事件报告,编码,提交等)系统方面的其他类型的软件的集成是越来越可行和有益的。从其他来源(如实验室报告,成像数据来源和电子健康记录)快速可靠地导入电子数据的能力也变得越来越普遍。开源EDC软件的兴起和独立标准的特征和共享数据(如CDISC)是加速生产力和降低与临床试验相关的成本和负担的关键因素。